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近日，由北京市醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心打造的創(chuàng)新服務(wù)平臺——“高端醫(yī)療器械CDMO平臺”落地海淀金隅智造工場并投產(chǎn)。

據(jù)介紹，該平臺面積約6000平方米，是北京首個投產(chǎn)的面向高端醫(yī)療器械的CDMO平臺。其內(nèi)建設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)化廠房、專用生產(chǎn)線和柔性生產(chǎn)線，搭建了一體化模擬手術(shù)室、產(chǎn)品測試間、高精加工車間、3D打印間及三坐標(biāo)檢驗室等，并配備多臺進(jìn)口機加設(shè)備、實驗器材。

據(jù)介紹，平臺采用“前店后廠”的模式，二樓設(shè)置獨立模塊化辦公空間可提供給合作企業(yè)入駐，一樓則安排作為委托生產(chǎn)空間。投產(chǎn)后，平臺為以醫(yī)療機器人為代表的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域中的初創(chuàng)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、科研院所、醫(yī)生/醫(yī)院機構(gòu)等提供初創(chuàng)期樣品生產(chǎn)、成長期小批量產(chǎn)、成熟期規(guī)模量產(chǎn)等一站式、全生命周期解決方案，幫助企業(yè)大幅減少綜合運營成本，讓企業(yè)將更多時間、資金、精力投入在產(chǎn)品研發(fā)和市場推廣上。

今年6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施，在全國全面實行“醫(yī)療器械注冊人制度”。過去，我國采用的是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”于同一主體的管理模式，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，社會分工的不斷細(xì)化，這種模式也逐漸顯露出局限性。“以前要求企業(yè)誰來做研發(fā)、誰要建工廠，這樣就拉高了企業(yè)的創(chuàng)新門檻，而且由于企業(yè)申請生產(chǎn)許可的周期通常較長，工廠長時間處于空置的狀態(tài)，不利于資源的高效利用。”北京市醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心副總經(jīng)理張東寧介紹。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》確立了符合條件的醫(yī)療器械注冊人可單獨申請產(chǎn)品注冊，將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)。這樣一來就從“捆綁”走向“松綁”，醫(yī)療器械企業(yè)可將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托專業(yè)第三方平臺，CDMO即“合同研發(fā)生產(chǎn)組織”的模式將成為未來的發(fā)展趨勢。

“北京醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展優(yōu)勢和強項在于創(chuàng)新研發(fā)、臨床資源和市場推廣這些方面，但同時，生產(chǎn)用地、產(chǎn)品試制和產(chǎn)業(yè)配套能力不足，也就是說專業(yè)生產(chǎn)能力跟不上研發(fā)能力，我們平臺借助‘研發(fā)能力’‘樣品/產(chǎn)品生產(chǎn)能力’‘高精部件/工具工裝設(shè)計加工能力’三大能力賦能企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，來大幅降低企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化門檻，為企業(yè)創(chuàng)新減負(fù)，讓企業(yè)安心留在北京發(fā)展。”張東寧說。(科技日報記者 華凌 通訊員 張紫瑜)